StaloSe.CZ - Regiony na dlani

Společnost GlaxoSmithKline (GSK) oznámila, že přípravek Tyverb® (lapatinib) získal kladné stanovisko od Evropské lékové agentury (EMEA), která doporučila podmíněné uvedení na trh. Látka lapatinib je v kombinaci s kapecitabinem indikována k léčbě pacientů s rakovinou prsu v pokročilém stádiu či s metastázami, kdy se nádor vyznačuje zvýšenou expresí ErbB2 (HER2). Pacienti vhodní pro tuto léčbu by měli mít progredující onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany, a byli léčeni trastuzumabem pro metastatické onemocnění. 1 Lapatinib je první, na receptory duálně působící, cílená malá molekula v perorální formě, která působí uvnitř nádorových buněk, kde inhibuje dva proteinové receptory tyrosin-kinázy ErbB1 (EGFR) a ErbB2 (HER2), které se podílejí na nádorovém růstu.2 Tento inovativní mechanismus účinku představuje nový způsob léčby karcinomu prsu. „Kladné stanovisko EMEA je skvělou zprávou pro všechny vhodné pacientky s ErbB2 pozitivní formou rakoviny prsu v rámci Evropské unie. Každý rok je tisícům žen v Evropě diagnostikován tento typ rakoviny prsu, který nese vyšší riziko progrese a úmrtí než v případech, kdy nedochází ke zvýšené expresi tohoto proteinu,“ uvedla Dr. Martine Piccartová, profesorka onkologie z Université Libre de Bruxelles a vedoucí katedry medicíny na Jules Bordet Institute v Bruselu. „Lapatinib představuje novou důležitou léčebnou možnost pro skupinu pacientů, u kterých existuje reálná potřeba dalších léčebných alternativ a těším se na den, kdy budu moci lapatinib indikovat. Toto je však teprve začátek, v současné době probíhá klinický program, který zkoumá potenciální využití lapatinibu u časnějších stádií onemocnění,“ dodává. Klinická data: Kladné stanovisko vychází z pivotní studie fáze III (EGF100151), kdy byla ženám s pokročilým nebo metastatickým ErbB2 pozitivním karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi onemocnění po předcházející terapii, podávána buď kombinace lapatinibu a kapecitabinu nebo samotný kapecitabin. Výsledná analýza dat studie založená na hodnocení zkoušejících prokázala prodloužení střední doby do progrese onemocnění (TTP) u pacientek, kterým byla podávána kombinace lapatinibu a kapecitabinu 23,9 týdnů versus 18,3 týdnů u pacientek, kterým byl podáván samotný kapecitabin (poměr rizika =0,72 p=0,00762).3 Klinická signifikance byla též prokázána v případě nezávislého hodnocení dat doby do progrese (poměr rizika 0,57; p=0,00013).4 Kromě splnění primárního cíle studie demonstrovaly výsledky testů i potenciál v redukci výskytu mozkových metastáz jako prvního místa recidivy u metastatického karcinomu prsu. Progrese v podobě mozkových metastáz byla u kombinované terapie lapatinib/kapecitabinem 2% ve srovnání s 6% při monoterapii kapecitabinem.7 Metastázy do centrální nervové soustavy představují pro pacientky s rakovinou prsu velké zatížení.8 Uvedené předběžné výsledky lapatinibu jsou povzbuzující a jsou základem pro další výzkum v této oblasti. Nejnovější data o použití lapatinibu a kapecitabinu u mozkových metastáz byla prezentována 16. prosince 2007 na odborné konferenci v San Antoniu „San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)“. Mezi nejčastější nežádoucí účinky při léčbě lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem patří gastrointestinální poruchy (průjem, nevolnost, zvracení) a kožní projevy (vyrážka, syndrom „ruka-noha“) . Většina nežádoucích účinků se vyskytovala v mírné formě, která nebyla významnější než u monoterapie kapecitabinem. Podmíněné uvedení na trh je přiděleno léku, který splňuje kritérium dosud nenaplněné medicínské potřeby, kdy benefit okamžité dostupnosti přípravku pro veřejnost převáží rizika spojená s potřebou dodatečných dat. GSK plánuje zveřejnit další data z pivotní studie a také dodatečná data, která prokáží sníženou incidenci relapsů do centrální nervové soustavy. Za tímto účelem bude zahájena nová klinická studie. Podmíněný souhlas k uvedení na trh je platný na dobu jednoho roku a je možné jej ročně obnovovat. „Pro pacienty i lékaře v Evropě tato skutečnost znamená velký pokrok. Účinná léčba lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem bude hrát významnou úlohu v léčbě obzvláště agresivní formy pokročilého karcinomu prsu. Pacientům navíc nabízí pohodlné užívání prostřednictvím orální aplikace,“ uvedl Paolo Paoletti, generální ředitel centra onkologického výzkumu společnosti GSK. „Inovativní mechanismus účinku lapatinibu představuje nový způsob léčby pacientů s rakovinou prsu. Těší nás, že společnost GSK získala v oblasti onkologické léčby již druhé kladné stanovisko EMEA v posledních několika měsících. Stanovisku podporujícímu lapatinib předcházelo schválení přípravku Atriance® (s léčivou látkou nelarabin) v létě 2007. Tato kladná stanoviska dokládají odhodlání GSK vybudovat významné portfolio onkologických preparátů, které budou řešit potřeby onkologických pacientů – ať se jedná o v populaci vysoce zastoupené či naopak velmi vzácné formy nádorových onemocnění,“ dodává prezident divize Pharmaceuticals Europe společnosti GSK Andrew Witty. Budoucnost lapatinibu – probíhající klinické studie Lapatinib – v monoterapii i v kombinaci s dalšími léčebnými přípravky (chemoterapie, hormonální terapie, ostatní cílené látky a inhibitory VEGF) – bude hodnocen v rozsáhlém výzkumném klinickém programu napříč spektrem ErbB2 pozitivního karcinomu prsu od metastatického po časné stádium onemocnění. Lapatinib bude také testován v rámci probíhajících a plánovaných studií u řady dalších typů solidních nádorů se zvýšenou expresí ErbB1 a/nebo ErbB2. GSK a onkologie Společnost GSK a její onkologická divize chtějí aktivně bojovat proti rakovině a přicházet s inovativními preparáty, které změní životy pacientů. Celosvětový výzkum GSK na poli onkologie je založen na partnerství s více než 160 onkologickými pracovišti. GSK bojuje proti rakovině pomocí nové generace léčebných přípravků v oblasti prevence, podpůrné léčby, chemoterapie a cílené terapie, které mají společný cíl – orientaci na pacienta.